Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał wycofanie z obrotu kilku serii kropli do oczu Xaloptic Combi. Badania wykazały nieprawidłowości, które mogą wpływać na komfort i bezpieczeństwo stosowania.
Jak podaje GIF, z obrotu na terenie całej Polski znikają kolejne serie kropli do oczu Xaloptic Combi, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry otwartego kąta i nadciśnienia wewnątrzgałkowego.
Decyzja została nadana z rygorem natychmiastowej wykonalności. Produkt zawiera latanoprost i tymolol – substancje o działaniu obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie produkcji cieczy wodnistej i zwiększenie jej odpływu.
Wycofanie obejmuje serie o numerach 04634, 04734 i 048342, wszystkie z terminem ważności do marca 2026 roku. Inspektor zakazał również wprowadzania do obrotu serii 04834.
Powodem decyzji są nieprawidłowości ujawnione w badaniach jakościowych prowadzonych dla wybranych partii leku. GIF przytoczył szczegółowe wyniki analiz.
– Niespełnienie wymagań jakościowych serii 04734 zostało zidentyfikowane w badaniu stabilności, prowadzonym w zarejestrowanych warunkach przechowywania i polegało na stwierdzeniu wyższej osmonalności, niż przewiduje limit specyfikacji produktu – podano w komunikacie.
W przypadku serii 04834, powiązanej z serią reprezentatywną 048342, stwierdzono inną niezgodność.
Według przedstawionej oceny medycznej, zmiany parametrów fizykochemicznych roztworu mogą w niektórych przypadkach wpływać na destabilizację filmu łzowego, co z kolei zaburza jego funkcje ochronne. Może to prowadzić do zwiększonego parowania fazy wodnej i osłabienia bariery na powierzchni oka.
GIF zaznacza, że pacjenci stosujący wadliwe serie mogą odczuwać podrażnienie, pieczenie, nieostre widzenie oraz nasilenie objawów suchości oka.
Źródło zdjęcia głównego: Obraz autorstwa user18526052 na Freepik
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Strzeżcie się. Szybkie nieoznakowane radiowozy
To dobrze, żę wzmacnia się ochronę i straż stojącą na SŁUŻBIE obywateli. Przede wszystkim należy wziąć pod uwagę ciąg dalszy jazdy na tzw. "zderzak" czyli zbyt blisko siebie. Demony, nie demony - niechaj jeżdżący nimi wiedzą, żę to z naszych podatków i to dla kogo owi pościgowy pracują - dla społeczeństwa, bo z nas mają czy michę zapełnić.
Robert
10:50, 2025-12-04
Strzeżcie się. Szybkie nieoznakowane radiowozy
Takich informacji nie powinno się ujawniać, ręce opadają....Ten kto podjął taką decyzję to przyczynił się pośrednio do większej ilości przekroczeń wiadomo że część kierowców będzie teraz wypatrywać tych marek aut.
POLSKA - KOD 590
10:43, 2025-12-04
Strzeżcie się. Szybkie nieoznakowane radiowozy
A parkować nie ma gdzie😡
Ju
09:29, 2025-12-04
Burmistrz chciał zobligować SKPL ws. znaków STOP
Teraz jest bezpiecznie ,
Pop
20:34, 2025-12-03
