Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego preparatu stosowanego przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Powodem są problemy jakościowe wykryte podczas badań laboratoryjnych. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii produktu leczniczego Envil gardło. To aerozol stosowany przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać pilnie usunięty z aptek i hurtowni.
Chodzi o preparat:
Producentem jest Aflofarm Farmacja Polska z siedzibą w Pabianicach.
GIF wskazał dokładnie sześć serii produktu objętych decyzją:
Numer serii można sprawdzić na opakowaniu produktu.
Jak wynika z decyzji GIF, podczas długoterminowych badań stabilności wykryto nieprawidłowości dotyczące parametru „zawartość etanolu”. Oznacza to, że lek nie spełniał wymagań jakościowych określonych dla tego produktu.
Początkowo problem dotyczył jednej partii, jednak późniejsze analizy wykazały podobne wyniki także w innych seriach wyprodukowanych w 2024 roku. GIF podkreśla, że niezgodność została potwierdzona również podczas badań prób referencyjnych.
W uzasadnieniu decyzji inspektorat zaznaczył, że niespełnienie parametrów jakościowych oznacza, iż produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu.
– Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją – wskazał GIF w decyzji.
Producent miał ocenić ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak GIF uznał, że lek nie może dalej pozostawać w sprzedaży.
Osoby, które mają w domu wskazane serie preparatu Envil gardło, powinny sprawdzić numer partii znajdujący się na opakowaniu i zaprzestać stosowania produktu objętego decyzją.
GIF przypomina, że produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być dalej stosowane ani pozostawać w obrocie.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Użytkowniku, pamiętaj, że w Internecie nie jesteś anonimowy. Ponosisz odpowiedzialność za treści zamieszczane na portalu pleszew24.info. Dodanie opinii jest równoznaczne z akceptacją Regulaminu portalu. Jeśli zauważyłeś, że któraś opinia łamie prawo lub dobry obyczaj - powiadom nas [email protected] lub użyj przycisku Zgłoś komentarz
Truchła szczurów w pobliżu szkoły podstawowej
Jest to oczywiste zagrożenie dla zdrowia Pleszewian / wiadomo że w przeszłości szczury roznosiły niebezpieczne choroby zakaźne /. Powinien się tym zająć Sanepid , jak była pseudo zaraza to jeden przez drugiego stawali na głowie by ludzie nosili maseczki / a ówczesny Minister Zdrowia śmiał się z tego i twierdził że to nic nie pomoże /. Szefową Sanepidu wg. ich strony jest Pani Ulatowska , wystarczy zrobić z nią wywiad, upublicznić jej wizerunek i co tydzień uaktualniać jej działanie / za coś przecież co m-c biorą pieniądze / ! Jak sobie ta Pani nie poradzi to zgłosić ten fakt wyżej w Sanepidzie...
POLSKA - KOD 590
14:52, 2026-05-20
Nocny skok w Pleszewie. Sprawca nieuchwytny
"funkcjonariusze proszą o pomoc..." A co wtedy robili zamiast krazyc po Pleszewie... Złapać rowerzystę albo kogoś po pasach nie przechodzi. A rajdowców pleszewskich i złodziei no chu..
Nick
13:38, 2026-05-20
Szczury biegają po osiedlu w Pleszewie. Przyczyna?
Szczury przeważnie bytują w slumsach.
CSM
22:30, 2026-05-19
Dobrzyca: noc Klubowa w urokliwym otoczeniu
Kompletna pomyłka i brak wyczucia. Muzeum Ziemiaństwa nie jest miejscem na taką muzykę. Mam nadzieję, że ktoś z władz wyższych zareaguje.
taki sobie
18:22, 2026-05-19
